Endotoxin-gratis Waasser spillt eng kritesch Roll an der Genauegkeet an Zouverlässegkeet vun der Endotoxin Test Assay Operatioun.Endotoxine, och bekannt als Lipopolysacchariden (LPS), sinn gëfteg Substanzen, déi an den Zellmauere vu Gram-negativen Bakterien präsent sinn.Dës Verschmotzunge kënne eeschte Schued u Mënschen an Déieren verursaachen wann se net aus medizinesche Produkter wéi Impfungen, Drogen a medizinescht Geräter ewechgeholl ginn.
Fir Endotoxinniveauen präzis z'entdecken an ze quantifizéieren, hänkt den Endotoxin-Test op eng sensibel Assay of, déi d'Benotzung vun endotoxinfräi Waasser erfuerdert.Dës Zort Waasser gëtt behandelt fir all Spure vun Endotoxine ze läschen, fir sécherzestellen datt all positiv Resultater, déi vum Assay generéiert ginn, eleng un der Präsenz vun Endotoxine an der Probe déi getest gëtt, an net e Resultat vun der Kontaminatioun vum Waasser sinn.
D'Benotzung vun Endotoxin-gratis Waasser hëlleft och fir falsch positiv Resultater ze minimiséieren, wat optrieden kann wann et Spuermengen vun Endotoxine am Waasser am Assay benotzt gëtt.Dëst kann zu ongenaue Resultater féieren, potenziell Verspéidungen an der Produktverëffentlechung a reglementaresche Problemer verursaachen.
Zesummegefaasst ass endotoxinfräi Waasser e wesentleche Bestanddeel vun der Endotoxin Test Assay Operatioun, déi d'Genauegkeet an d'Zouverlässegkeet vun dësem kriteschen Test garantéiert.Andeems de Risiko vu falsche Positiver reduzéiert gëtt an dofir suergt datt positiv Resultater nëmmen an der Präsenz vun der aktueller Endotoxinkontaminatioun generéiert ginn, spillt endotoxinfräi Waasser eng pivotal Roll fir ze garantéieren datt medizinesch Produkter sécher an effektiv fir d'Benotzung bei Patienten sinn.
Bakteriell Endotoxin Test Waasser
Den Ënnerscheed tëscht bakteriellen Endotoxin Test Waasser a sterilt Waasser fir Injektioun: pH, bakteriell Endotoxin an Interferenzfaktoren.
Bakteriell Endotoxin Test Waasser
Den Ënnerscheed tëscht bakteriellen Endotoxin Test Waasser a sterilt Waasser fir Injektioun: pH, bakteriell Endotoxin an Interferenzfaktoren.
1. pH
Déi gëeegent pH fir d'Reaktioun tëschtLAL Reagensan Endotoxin ass 6,5-8,0.Dofir, am LAL Test, d'USA, d'japanesch Pharmacopoeia an d'2015 Editioun vun der Chinesescher Pharmacopoeia festleeën datt de pH-Wäert vum Testprodukt op 6.0-8.0 ugepasst muss ginn.De pH-Wäert vum Waasser fir bakteriell Endotoxintest gëtt allgemeng bei 5,0-7,0 kontrolléiert;de pH-Wäert vu sterile Waasser fir Injektioun soll op 5,0-7,0 kontrolléiert ginn.Well déi meescht Medikamenter schwaach sauer sinn, ass de pH-Wäert vum Waasser fir bakteriell Endotoxin Tester favorabel fir den Endotoxin Test Assay oder Lyophilized Amebocyte Lysate Test Assay.
2. Bakteriell Endotoxin
D'Quantitéit vun Endotoxin am Waasser fir bakteriell Endotoxin Tester soll op d'mannst manner wéi 0.015EU pro 1ml sinn, an d'Quantitéit vum Endotoxin am Waasser fir bakteriell Endotoxin Testen a quantitative Methoden soll manner wéi 0.005EU pro 1ml sinn;Steril Waasser fir Injektioun sollt manner wéi 0,25 EU Endotoxin pro 1 ml enthalen.
Den Endotoxin am Waasser fir bakteriell Endotoxin Test muss niddereg genuch sinn datt et d'Testresultater net beaflosst.Wann sterilt Waasser fir Injektioun benotzt gëtt anstatt Testwaasser fir den Endotoxin Test, wéinst dem héije Endotoxingehalt am sterile Waasser fir Injektioun, sterilt Waasser fir Injektioun an D'Superposition vun Endotoxin an der getester Probe kann falsch Positiver produzéieren, wat direkt wirtschaftlech Verloschter verursaacht. an d'Entreprise.Wéinst dem Ënnerscheed am Endotoxingehalt ass et net méiglech sterilt Waasser fir Injektioun ze benotzen anstatt Inspektiounswaasser fir den Endotoxin Test Assay oder Lyophilized Amebocyte Lysate Test Assay.
3. Interferenz Faktoren
D'Waasser fir bakteriell Endotoxin Testen däerf net mam LAL Reagens, Kontroll Standard Endotoxin an LAL Test stéieren;et gëtt keng Ufuerderung fir sterilt Waasser fir Injektioun.Steril Waasser fir Injektioun erfuerdert Sécherheet a Stabilitéit, awer wäert sterilt Waasser fir Injektioun d'Aktivitéit an d'Stabilitéit vun der bakterieller Kontroll Standard Endotoxin beaflossen?Verbessert oder hemmt Steril Waasser fir Injektioun den Endotoxin Test?Puer Leit hunn laangfristeg Fuerschung iwwer dëst gemaach.Et gouf duerch Enquête verifizéiert datt e puer sterilt Waasser fir d'Injektioun e staarken hemmend Effekt op den LAL Test huet.Wann sterilt Waasser fir Injektioun benotzt gëtt anstatt Testwasser fir den LAL Test, kënnen falsch Negativer optrieden, wat zu enger verpasst Detektioun vun Endotoxin resultéiert, wat d'Sécherheet vun der Medikamenter direkt bedroht.Wéinst der Existenz vun Interferenzfaktoren vu sterile Waasser fir Injektioun ass et net méiglech sterilt Waasser fir Injektioun amplaz vun Inspektiounswaasser fir den LAL Test ze benotzen.
Wann d'Genauegkeet vum Wäschwaasser, d'Wäschmethod an d'Testwasser ka geséchert ginn, ass d'Méiglechkeet datt d'positiv Kontroll am Limulus Test am Fong net kann etabléiert ginn, ausser de benotzte Standard ass net standardiséiert.Fir d'Genauegkeet vun den Testresultater ze garantéieren, musse mir:
a.Bekannt mat Normen an Industrienormen;
b.Benotzt qualifizéiert Produkter a Standardprodukter;
c.Operéiert am strikt Aklang mat de Betribsprozeduren.
Post Zäit: Jul-26-2023
