Limulus amebocyte lysate (LAL) oder Tachypleus tridentatus lysate (TAL) ass eng wässerlech Extrait vu Blutt Zellen aus der Houfeisenëmlafbunn.
An Endotoxine sinn hydrophobe Molekülen, déi Deel vum Lipopolysaccharidkomplex sinn, deen déi meescht vun der baussenzeger Membran vu Gram-negativen Bakterien bilden.Parenteral Produkter kontaminéiert mat Pyrogenen kënnen zu eeschte Konsequenze wéi Féiwer, Schock, Organfehler oder souguer Doud féieren.
LAL / TAL Reagens kéint mat bakteriellen Endotoxin a Lipopolysaccharid (LPS) reagéieren.D'LAL Endotoxin Bindung an d'Stammfäegkeet ass wat et fir eis eegen pharmazeutesch Industrie sou wäertvoll mécht.An dofir kéint LAL / TAL Reagens benotzt ginn fir bakteriell Endotoxin z'entdecken oder ze quantifizéieren.
Virun der Entdeckung datt LAL / TAL benotzt ka ginn fir bakteriell Endotoxine Test ze maachen, ginn Huesen agestallt fir Endotoxine a pharmazeuteschen Produkter z'entdecken an ze quantifizéieren.Am Verglach mat RPT ass BET mat LAL / TAL Reagens séier an effizient, an et ass de populäre Wee fir dynamesch Iwwerwaachung vun der Endotoxin Konzentratioun an der pharmazeutescher Industrie ze maachen, asw.
De Gel Clot Endotoxin Test Assay, och bekannt als de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test, oder genannt Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) ass eng wäit benotzt Method fir Endotoxine a verschiddene Produkter z'entdecken an ze quantifizéieren, besonnesch an der pharmazeutescher a medizinescher Apparatindustrie.Et gëtt als eng noutwendeg Léisung am Beräich vun der Endotoxin Detektioun ugesinn wéinst senger Effektivitéit a reglementarescher Akzeptanz.
De LAL-Test baséiert op dem Prinzip datt d'Bluttzellen vun Houfeisenkrabben (Limulus polyphemus oder Tachypleus tridentatus) e Koagulatiounsfaktor enthalen, dee mat bakteriellen Endotoxine reagéiert, wat zu der Bildung vun engem gelähnlechen Clot resultéiert.Dës Reaktioun ass héich empfindlech a spezifesch fir Endotoxine, déi gëfteg Komponente vun der baussenzeger Membran vu gram-negativen Bakterien sinn.
Et gi verschidde Grënn firwat de Gel Clot Endotoxin Test Assay als noutwendeg Léisung bei der Endotoxin Detektioun ugesi gëtt:
1. Reguléierungs Akzeptanz: De LAL Test gëtt unerkannt an akzeptéiert vun reglementaresche Autoritéiten wéi d'USA Pharmacopeia (USP) an d'Europäesch Pharmacopoeia (EP) als Standardmethod fir Endotoxin Testen.D'Konformitéit mat dëse Reglementer ass obligatoresch fir d'Sécherheet an d'Qualitéit vun de pharmazeuteschen Produkter ze garantéieren.
2. Sensibilitéit a Spezifizitéit: Den LAL-Test huet eng héich Sensibilitéit, wat d'Erkennung vu ganz nidderegen Niveauen vun Endotoxine erlaabt.Et ass fäeg Endotoxin Konzentratioune sou niddereg wéi 0,01 Endotoxin Eenheeten pro Milliliter (EU / ml) z'entdecken.D'Spezifizitéit vum Test garantéiert datt et haaptsächlech Endotoxine erkennt a falsch-positiv Resultater miniméiert.
3. Käschte-Effektivitéit: D'Gel Clot Endotoxin Test Assay gëtt allgemeng als eng wirtschaftlech Léisung ugesinn am Verglach mat alternativ Methoden wéi déi chromogen oder turbidimetresch Assays.Et erfuerdert manner Reagenzen an Ausrüstung, wat d'Gesamttestkäschte reduzéiert.Zousätzlech mécht d'Disponibilitéit vu standardiséierte LAL Reagenzen um Maart et praktesch fir Laboratoiren den Test auszeféieren.
4. Industriestandard: De LAL-Test gouf wäit an der pharmazeutescher a medizinescher Gerätindustrie als Standardmethod fir Endotoxin-Detektioun ugeholl.Et ass en integralen Deel vu Qualitéitskontrollprozesser während der Fabrikatioun vu pharmazeuteschen Produkter a medizineschen Apparater, fir d'Konformitéit mat reglementaresche Viraussetzungen ze garantéieren.
Wéi och ëmmer, et ass derwäert ze bemierken datt de Gel Clot Endotoxin Test Assay Aschränkungen kann hunn, sou wéi Interferenz vu bestëmmte Substanzen an de Potenzial fir falsch-positiv oder falsch-negativ Resultater.A spezifesche Fäll kënnen alternativ Methoden wéi déi chromogen oder turbidimetresch Assays benotzt ginn fir d'Resultater vum LAL Test ze ergänzen oder ze validéieren.
Post Zäit: Apr-29-2019
