Wat ass Endotoxine Test?
Endotoxine sinn hydrophobe Molekülen, déi Deel vum Lipopolysaccharidkomplex sinn, deen déi meescht vun der baussenzeger Membran vu Gram-negativen Bakterien bilden.Si ginn entlooss wann d'Bakterien stierwen an hir baussenzeg Membranen zerbriechen.Endotoxine ginn als déi wichtegst Bäiträg zu der pyrogener Äntwert ugesinn.A parenteral Produkter kontaminéiert mat Pyrogenen kënnen zu der Entwécklung vu Féiwer féieren, Induktioun vun der entzündlecher Äntwert, Schock, Organfehler an Doud bei Mënschen.
Endotoxine Test ass den Test fir Endotoxine vu Gram-negativen Bakterien z'entdecken oder ze quantifizéieren.
Huesen gi benotzt fir Endotoxine an pharmazeuteschen Produkter op d'éischt z'entdecken an ze quantifizéieren.Laut USP beinhalt d'RPT d'Iwwerwaachung vun enger Temperaturerhéijung oder e Féiwer no der intravenöser Injektioun vum Medikament an Huesen.An 21 CFR 610.13 (b) erfuerdert e Kanéngchen Pyrogen Test fir spezifizéiert biologesch Produkter.
An de 1960er hunn de Fredrick Bang an de Jack Levin festgestallt datt Amebozyten vun der Houfeisenkrab an der Präsenz vun Endotoxine clotéieren.DéiLimulus Amebocyte Lysat(oder Tachypleus Amebocyte Lysate) gouf deementspriechend entwéckelt fir déi meescht RPT ze ersetzen.Op USP gëtt LAL Test als bakteriell Endotoxin Test (BET) bezeechent.A BET konnt gemaach ginn andeems Dir 3 Techniken benotzt: 1) d'Gel-Clot Technik;2) déi turbidimetresch Technik;3) chromogenic Technik.Viraussetzunge fir LAL Test enthält optimal pH, Ionesch Kraaft, Temperatur, an Zäit vun Inkubatioun.
Am Verglach mat RPT ass BET séier an effizient.Allerdéngs konnt BET net RPT komplett ersetzen.Well LAL Assay ka vu Faktoren gestéiert ginn an et ass net fäeg Net-Endotoxin Pyrogene z'entdecken.
Post Zäit: Dez-29-2018
