Endotoxin Challenge Vials (Endotoxin Indikator)

 Endotoxin Challenge Vials (Endotoxin Indikator)

1. Produit Informatiounen

DéiEndotoxin Challenge Vial(ECV, Endotoxin Indikator) gëtt an der Validatioun vun dréchen Hëtzt Depyrogenatiounszyklen benotzt.Endotoxin Challenge Vials ginn an de kale Flecken vum dréchene Hëtztofen plazéiert.Nom Zyklus Ofschloss, kann d'Log Reduktioun vun Endotoxin Niveauen bestëmmt ginn andeems d'Endotoxinniveauen an de gebakene vs net gebakene Endotoxin Indikatoren vergläicht.D'Endotoxin Challenge Fläschen sinn entwéckelt fir e Minimum vun 3-Log Reduktioun am Endotoxingehalt unzeweisen wann se getest gi mat Gel Clot Endotoxin Assay Kit, kineteschen turbidimetreschen Endotoxin Assay Kit oder chromogene Lyophilized Amebocyte Lysate Assay Kits.Endotoxin Challenge Vial enthält 1000 bis 10000 EU Endotoxine Niveauen an engem Glas Fläsch.ECV1250V an ECV2500V sinn a Fläschen versiegelt, déi d'Hëtztbeständeg Stoppen an d'Hëtztbeständeg Etiketten konfiguréieren, déi an dréchen-Hëtzt Uewen oder dréchen-Hëtzt Tunnel gesat ginn ouni Entfernung vun stoppers a Mutzen (Deckel).

Validatioun vun dréchen Hëtzt Sterilisatioun Zyklus(en)ass erfuerderlech duerch Reglementer vun ANSI, AAMI, ISO, USP an FDA fir sécherzestellen datt all Elementer déi steril oder endotoxinfräi sinn fäeg sinn konsequent an zouverlässeg steriliséiert ze ginn fir d'Chance ze reduzéieren fir en infektiivt Mikroorganismus z'informéieren oder ze verbreeden. oder Pyrogenen.

Follegt d'Reglementerfuerderung, benotzt Bioendo ECV ass fäeg d'Endotoxin-fräi Validatioun oder pyrogenfräi Validatioun ze bedreiwen.Méi wichteg Informatioun ass Bioendo ECV kee Besoin Gummi Deckel (Cap) Entfernung an der Heizung Operatioun.

2. Produit Parameter

D'Potenz: 1000 bis 10000 EU pro Fläsch an 2000 bis 10000 EU an enger Fläsch.

3. Produit Fonctiounen an Applikatioun

Am Fläsch mat Hëtztbeständeg Stopper(tolerabel héich Temperatur bis 360 Grad Celsius)an Hëtzt resistent géint Label.

An der Prozedur vum Baken oder Trocknen ass den Deckel vum ECV Fläsch net néideg ze entfernen.

Ouni excipient.

Endotoxin Erausfuerderung Fläsch, an den Operatiounsprozeduren muss de Lysatreagens dem ECV Kit passen, a kee Besoin d'Beliichtung während der Bakprozedur ewechzehuelen.